Actueel

Wij zijn MDR-ready (en hebben nu een product met CE-markering)!

mei 28, 2021

Als fabrikant van medische hulpmiddelen moeten onze producten aan een aantal strenge, wettelijke eisen voldoen. Vanaf 26 mei 2021 is er nieuwe Europese wetgeving van kracht, het Medical Device Regulation (MDR). De MDR geeft aan de verschillende marktpartijen (fabrikanten, importeurs en distributeurs) uiteenlopende rechten en stelt verplichtingen toegespitst op de veiligheid van het hulpmiddel.

Perteon levert orthesen die voldoen aan risicoklasse 1 (hulpmiddel met laag risico). Bij een klasse 1 hulpmiddel gelden bepaalde regels en verplichtingen en is een grote rol weggelegd voor de fabrikant van het hulpmiddel. Binnen Perteon zijn we afgelopen tijd druk mee bezig geweest om deze wettelijke regels en verplichtingen door te voeren in onze bedrijfsprocessen. We hebben daarmee de kans aangepakt dat onze zitvoorzieningen een CE-markering mogen dragen!

Met gepaste trots kunnen wij melden dat Perteon aan alle gestelde MDR-eisen voldoet en dat daarmee een mooie stap gezet is in de verdere professionalisering van Perteon.